什么是知情同意书

　　什么是知情同意书

　　在医院，动手术之前医生都会给病人或者家属一份知情同意书。但是很多人不了解，会误以为这是医生一种推卸责任的做法。而医生也很为难，按照相关规定，家属或病人不签署知情同意书，后面流程无法推动，今天就带大家了解一下什么是知情同意书。

　　什么是知情同意书1　　知情同意书（informed consent form）是患者表示自愿进行医疗治疗的文件证明。但现阶段，患者对知情同意书存在许多不满，感觉像签“生死状”。知情同意书必须符合“完全告知”的原则。采用受试者能够理解的文字和语言，使受试者能够“充分理解”，“自主选择”。知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得赔偿权利的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能索取免费医疗或赔偿的说明。

　　知情同意书内容：研究背景（包括研究方案已得到伦理委员会的批准等）与研究目的；哪些人不宜参加研究；可替代的治疗措施；如果参加研究将需要做什么（包括研究过程，预期参加研究持续时间，给予的治疗方案，告知受试者可能被分配到试验的不同组别，检查操作，需要受试者配合的事项）；根据已有的经验和试验结果推测受试者预期可能的受益，可能发生的风险与不便，以及出现与研究相关损害的医疗与补偿等费用；个人资料有限保密问题；怎样获得更多的信息；自愿参与研究的原则，在试验的任何阶段有随时退出研究并且不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不受影响的权力。声明已经阅读了有关研究资料，所有的疑问都得到满意的答复，完全理解有关医学研究的资料以及该研究可能产生的风险和受益；确认已有充足的时间进行考虑；知晓参加研究是自愿的，有权在任何时间退出本研究，而不会受到歧视或报复，医疗待遇与权益不会受到影响；同意药品监督管理部门、伦理委员会或申办者查阅研究资料，表示自愿参加研究。

　　签字项：执行知情同意的研究者、受试者必须亲自签署知情同意书并注明日期。对无能力表达同意的受试者（如儿童、老年痴呆患者等），应取得其法定监护人同意及签名并注明日期。

　　执行知情同意过程的医师或研究小组指定的医师必须将自己的联系电话及手机号码留给受试者，以保证随时回答受试者提出的疑问或响应受试者的要求。

　　什么是知情同意书2　　知情同意，是个新生概念

　　手术是一种有风险的治疗方式，我们似乎会想当然地认为，没有谁会在不明风险的`情况下就稀里糊涂地去做一次手术。但相比于漫长的医学发展史，知情同意这一医学伦理的形成还是相当晚近的事。

　　针对纳粹医生滥用人体做试验而于 1947 年制定的《纽伦堡法典》，第一次提出了知情同意原则，规定人体试验必须取得当事人在自由意志下的知情同意。此后，该原则的适用范围由人体试验扩大到了治疗领域，知情同意成为病人重要的权利之一。这被视为医疗知情原则的重要起点。

　　我国医疗知情同意的原则引进较晚。1982年卫生部颁布的《医院工作制度》规定，“实行手术前必须有患者家属或单位签字同意”，这是知情同意原则第一次在我国法律法规中出现。而后这一原则不断在司法及医疗领域普及强化。

　　签署同意书，是一次重要的医患沟通

　　在医学伦理中，知情同意权的本质，体现在尊重原则与不伤害原则。

　　在尊重原则中，除了对患者生命价值的尊重外，更主要的其实是尊重患者的医疗自主权。患者在充分知悉相关信息之后，有权就自己的疾病如何处置作出合乎理性的决定。它的伦理基础在于强调个人自治的不可替代性，即使在事关生死的重大抉择上，也应当给予每个人充分的时间、尊严和机会来自愿作出决定。

　　而不伤害原则的意思，并不是要求医生在所有的医疗行为中避免一切医源性的伤害（这样的要求在当下既不现实也不可能），更主要的意义在于，要使医生养成对患者高度负责、保护患者健康和生命的工作作风，在临床实践中尽力避免医疗伤害。

　　所以，手术同意书的签署过程，是一次医疗实践过程中极其重要的医患沟通环节。

　　从医生的角度来说，通过向患者或家属交代手术中及手术后可能的风险及并发症，主要目的并不是要撇清责任，让患方承担全部的医疗风险，而是让患方在术前对手术相关的信息有充分的了解，而不是仅仅走个过场。

　　从患方来说，如果对医生的哪个说法没听懂，就一定多问几句，直到确实搞清楚为止，这才是为自己身家性命负责任的态度。

　　因治疗的需要，外科手术过程中往往要切除部分组织和器官，有些器官一旦切除，便不可再生，其生理功能也随之消失，这对人体造成的影响将持续至生命的尽头。这些手术带来的不利影响，必须要让患者术前知悉。换句话说，患者有权选择某种治疗方式，甚至有权选择不治疗，但这一自主权的保障，必须以充分的知情权为前提。否则，如果患者因为接收到了错误的信息（比如高估了手术的风险，低估了益处）而做出了放弃手术的决策，这种所谓的自主选择其实要大打折扣的。

　　尤其需要说明的是，签了手术知情同意书后，如果手术确实造成了一些严重的并发症，即使并发症是这份同意书中有所提及的，患方仍然有权将医生告上法庭。至于法官会如何判罚，这取决于专业机构对相关责任的鉴定，不好一概而论。但如果手术后病人出现了同意书中未体现的（即医生并未告知的）情形，那么一旦进入诉讼阶段，医生就很可能因为侵犯了病人的知情权而败诉。

　　理想状态下，签订同意书时，医生不仅要向患者解释清楚写在纸面上的相关风险，还应尽可能地将整个治疗可能产生的费用以及预后交代清楚。因为很多手术并不能将患者修复成完全健康的状态，比如有些类型的先天性心脏病，并不是做一次手术就一劳永逸地解决问题，必须做到“一朝手术，终生维护”。如果这一点医生没有交代清楚，患方误以为只要手术成功出了医院就可以像正常人那样生活，忽略了术后的相关治疗和随访，就很可能造成许多悲剧。

　　沟通时，患者本人和家属最好都在场

　　原则上，医生在履行告知义务时，需要让患者和尽可能多的近亲属在场。近几年出现过几起引起广泛舆论关注的孕产妇死亡事件，很多女性朋友开始担心自己手术时，知情同意书如仅有丈夫签署可能对自己不利。其实相对稳妥的办法是，在签署手术同意书时，自己本人、配偶及父母均在场，签字由本人签。

　　对于医生来说，筛选近亲属参与病情告知，也不是说哪个犄角旮旯蹦出来的七大姑八大姨都要考虑到。标准应参照我国《继承法》第十条对于继承人顺序的规定：第一顺序是配偶、子女、父母，第二顺序是兄弟姐妹、祖父母、外祖父母。

　　从前，中国的医疗实践中会认为有些特殊的情形（比如恶性肿瘤的手术及预后）不宜向患者本人交代。出于善意，医务人员不是将相关信息告知本人，而是交代给其直系亲属。依照既往的相关司法判例，这应视为医疗机构已经履行了告知义务。

　　但近年来，这一做法受到了越来越多的质疑，相当多的人宁可直面不好的消息，也不愿意在一次重大手术中被蒙在鼓里。以美国为例，除非患者主动跟医生提出放弃知情权（即我啥也不想知道，医生请跟我的家属直接谈即可），否则医生不能默认患者不敢直面疾病及手术相关的真相，而越过患者本人，仅向其近亲家属交代病情。

　　当患者的生命权和自主决定权相冲突，选择总是艰难

　　一般来说，医生对患者生命价值的尊重和对患者医疗自主权的尊重是基本一致的，但有没有两者相冲突的时候呢？

　　2009年，北京市某医院曾发生过一起丈夫拒签字致产妇死亡的案例。在这个案例中，医院一方做出的似乎是一个合法的选择，其实质的非正义被掩盖了。而不久后又发生了一个类似的案例，一位急症孕妇本人坚决拒绝签字实施手术，在反复劝说并征得其家人同意后，医院领导自行签字，强行剖腹产；结局是手术成功，医患双赢。

　　前面的案例，医院遵守的是现行法规；后面的案例，医院坚守的是生命权高于一切。但问题是，如果后一个案例中手术失败了，又会导致什么结果呢？想到这里不免一身冷汗，同时也多少会理解前面案例医院非正义选择的无奈。

　　电视剧《心术》中，外科医生为抢救病人，在患者家属未到场签署知情同意书时就进行手术，病人术后因心脏病死亡。病人术后病逝与未让家属签字不存在因果关系，却被家属告上法庭，最后被迫辞职

　　薄薄的一纸手术知情同意书，承载的是医患之间的信任与合作。在目前的医疗实践中，同意书的形式与内容其实还在各方利益博弈的过程中变化发展，在满足患者知情权这一功能方面，尚未达到理想的状态，很多签字徒具形式。

　　由于双方信息严重不对称的客观现实，作为强势一边的医方，在同患方签署同意书时，应尽可能地承担起更多的义务，真正做到以患者的利益为中心，详细告知充分真实的信息，不应因个人小利而有所隐瞒或刻意夸大。

　　作为患方，亦应在充分知悉病情及风险的前提下，做出符合自己利益的决策。一旦决定同意手术，就应尽量配合医方的治疗，同时对最坏的结局做好心理准备。

　　现代医学远非尽善尽美，外科手术风险与收益并存。虽然在统计学上，我们可以认为大多数手术的结果是收益大于风险的，但不良的结果一旦发生在某个具体的人身上，悲剧就是100%。

　　对此我们只能说，生活有时很残忍，不良的预后就像魔鬼抽签非人力所能控制。既然已经尽力为自己或至亲做了当时看来最好的选择，那么无论出现何种结果，都无需后悔。如果确实认为医疗结局有问题，依法维权也应该在考虑范畴之内。

　　知情同意的司法实践也涉及复杂的考量。如果倒向医生一边，会使医疗机构有可能借“知情同意权”推卸责任，加重患者举证责任；如果一屁股坐到患者一方，过度保护弱势群体利益，会有失法律公平，加重医疗机构的赔偿风险——如此一来，必然导致医院一方开启防御性医疗模式，畏首畏尾，不敢为患方利益冒险尝试风险较大的医疗处置，那种代价将是全社会不可承受之重。